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이앤에스헬스케어, KIMES BUSAN 2021 참가를 통해 유방암 체외진단의료기기 선보여
2021-10-01 조회수 : 205

 

  • ® BC Kit, 유방암 진단에 도움이 되는 체외진단의료기기의 임상적 성능 검증 결과를 선보여
  • 유방으로 인해 진단하기 어려운 유방암을 진단하는데 도움

 

  여성암 체외진단의료기기 개발기업 이앤에스헬스케어(www.ens-h.com)가 벡스코(BEXCO)에서 열리는 2021 부산 의료기기 전시회(이하 KIMES Busan 2021)에 10월 29일부터 31일까지 참가하여 유방암 진단에 도움이 되는 신제품을 선보인다. 유방암은 사망률이 높은 암 중 하나로써 발병률 또한 매우 높다고 알려져 있다. 또한, 서양 여성과 비교하여 한국 여성의 유방은 유방 실질이 보다 치밀하고 유방 크기가 작은 특성을 가지고 있다. 이로 인해, 유방촬영술로 판독이 어려운 경우가 다수 발생하여 치밀 유방은 유방촬영술을 통해 유방암을 진단하는데 걸림돌이 되어왔다. 비침습적 유방암 진단을 위한 체외진단용 바이오마커 발굴 연구들이 지속되고 있으나, 성공 사례가 없었다.

 

  이앤에스헬스케어는 유방암 진단에 도움을 주기 위한 혈청 내 티오레독신 1 단백질(Trx1)을 검출하는 효소결합면역흡착검사(ELISA)방법을 도입한 DxMe® BC kit(종양표지자면역검사시약)를 개발하였다. 유방암 확진 환자와 정상인, 자궁경부암, 폐암, 대장암, 위암, 갑상선암 환자의 혈청 내 티오레독신 1 (Trx1)의 단백질 양을 측정하여 유방암 바이오마커로써 Trx1의 임상적 유효성을 평가하는 후향적 임상시험 결과를 미국 임상종양학회(American Society Clinical Oncology)에 발표하였고, 치밀 유방으로 인해 영상 기반 진단 장비로 잘못 판정된 유방암 환자 사례를 비침습적 혈액기반 유방암 체외진단방법인 DxMe® BC kit를 통해 보완하고 영상 기반 진단의 신뢰도를 제고 할 수 있다는 후향적 임상시험 결과를 SABCS(San Antonio Breast Cancer Symposium)에 발표했다.

 

  미국 임상종양학회 발표 자료에 따르면, 유방암이 아닌 여성(114명)과 유방암(106명), 자궁경부암(17명), 폐암(14명), 위암(9명), 갑상선암(4명) 환자의 혈액 내 Trx1 단백질을 DxMe® BC kit를 통해 정량 측정하였다. 유방암이 아닌 여성의 Trx1 평균값은 5.60±4.39 U/ml, 유방암 환자의 평균값은 22.25±7.07 U/ml이었다. 유방암 확진 환자와 정상인을 대상으로 수신자판단특성곡선(Receiver Operating Characteristic Curve, ROC) 분석 결과, 임상적 민감도는 94.3%, 임상적 특이도는 93.9%(AUC 0.985, p<0.001)로 분석되어 유방암 환자를 진단하는 체외진단 바이오마커로써의 유효성을 입증하였다.

 

  또한, 샌안토니오 유방암 심포지움 발표 자료에 따르면, 유방촬영술을 통해 위음성으로 판정된 유방암 환자 사례에 대하여 DxMe® BC kit 검사를 통해 진양성으로 재판정할 할 수 있는 가능성을 확인하기 위해, 유방암 환자 106명 중 104명의 환자에게서 유방촬영술 결과를 확보 후 Trx1 단백질 수치와 비교 분석하였다. 대부분의 유방암 환자(82.7%, 86명)는 높은 치밀도의 유방을 갖는 것으로 분석되었고 유방촬영술을 통해 재검 또는 위음성으로 분석된 환자는 총 26%(27명)에 달하였다.

  대부분의 유방암 환자 혈액 내 Trx1 단백질 수치는 치밀 유방과 관계없이 판정기준치 값보다 높게 측정되었다. 다른 유방암 바이오마커 검사인 CA15-3과 CEA 단백질 측정 검사로는 유방암을 진단할 수 없었고 유방촬영술로 악성 종양을 확인하기 어려워 위음성 또는 재검으로 판정된 경우에도 Trx1 단백질 수치는 대부분의 유방암 환자에서 진양성으로 재판정하였다.

 

  따라서, 최초 유방촬영술을 통해 위음성 또는 재검으로 판정된 사례의 유방암 환자들을 대상으로 혈청 내 Trx1 단백질 수치를 측정한 결과, 유방암으로 재판정되는 것을 확인함으로써, DxMe® BC kit를 유방촬영술과 병행 사용하거나 타 진단 사용 전후에 사용한다면, 유방암 진단을 보조할 수 있는 가능성을 확인하였다.

 

  결론적으로, 유방촬영술과 DxMe® BC kit을 함께 사용한다면, 영상 기반 진단 장비를 보완함으로써 유방암 진단에 소요되는 국가적, 사회적 비용을 절감할 수 있고 재검으로 인한 방사선 피폭량을 획기적으로 감소시켜 유방암 진단에 도움을 줄 수 있는 상호보완적 역할을 할 수 있을 것으로 기대된다.

  이앤에스헬스케어는 위 임상적 성능의 유효성을 검증하여 식약처 품목허가를 획득하기 위해 약 1,100명 규모의 확증임상시험을 진행하고 있으며, 2021년 말에 품목허가를 신청할 예정이다. 부산 KIMES에서 신제품 전시를 통해 국내 뿐만 아니라 글로벌 관계자들에게도 임상적 성능 데이터를 선보일 예정이다.